崗位職責(zé)：

1、組織實施產(chǎn)品項目（包括產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、質(zhì)量體系考核）的管理及申報；

2、組織引進或合作產(chǎn)品的注冊管理及申報；負(fù)責(zé)合作項目技術(shù)資料的吸收、轉(zhuǎn)化，撰寫相關(guān)注冊資料；

3、組織醫(yī)療器械注冊知識與應(yīng)用技術(shù)的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對研發(fā)、測試人員的新技術(shù)培訓(xùn)；

4、負(fù)責(zé)注冊資料根據(jù)法律法規(guī)、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)評審原則的審核與遞交;

5、質(zhì)量體系考核申請資料的組織、審查，協(xié)助現(xiàn)場體系檢查；

6、組織項目申報與對外課題合作等科技信息的資料管理及申報。

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、良好的項目組織管理能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的資料撰寫及整理能力；較強的學(xué)習(xí)能力；

3、有從事體外診斷試劑或醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先；

4、具有良好的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識基礎(chǔ)；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)。

中山大學(xué)達安基因股份有限公司， 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司在分子生物學(xué)技術(shù)方面，尤其是基因診斷技術(shù)及其試劑產(chǎn)品的研制、開發(fā)和應(yīng)用上始終處于領(lǐng)先地位。