工作職責(zé)：

1、主導(dǎo)有源產(chǎn)品的CE認(rèn)證以及CFDA注冊(cè)；

2、協(xié)助建立并維護(hù)各國(guó)主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)，代理商、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)等的溝通平臺(tái)，調(diào)研并宣貫各國(guó)法規(guī)要求，實(shí)施海外注冊(cè)并成功獲得批準(zhǔn)；

3、根據(jù)海外各國(guó)注冊(cè)要求，與相關(guān)部門一同配合完成各類質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)核查；

4、根據(jù)海外各國(guó)注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)、法規(guī)文件；

5、公司內(nèi)各部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

6、海外各國(guó)法規(guī)要求的調(diào)研和宣貫；

7、突發(fā)事件處理及上級(jí)交辦的其它工作。

任職要求：

1、***本科及以上學(xué)歷，工科背景優(yōu)先；

2、有兩年以上的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以上，有大項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及主管經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3、能吃苦耐勞，承受一定的工作壓力；

4、具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力，英文溝通流暢。

公司實(shí)現(xiàn)了從主要原材料、配件到成品及自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備的完全自主研發(fā)，依托產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，同時(shí)積極對(duì)比篩選國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，完善采購(gòu)渠道，建立了完整的自我供應(yīng)鏈并嚴(yán)格按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。先進(jìn)的ISO質(zhì)量管理體系和6S現(xiàn)場(chǎng)管理方式的實(shí)施，確保了產(chǎn)品的精良品質(zhì)，為全球眾多病患者及醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)美好的品質(zhì)體驗(yàn)。

公司擁有一支年輕、勤奮、敬業(yè)、專業(yè)的管理隊(duì)伍，并堅(jiān)持每年將約營(yíng)業(yè)額的5%資金投入到產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的研發(fā)創(chuàng)新。公司承接全球各地客戶的訂單，為客戶提供符合要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及配套服務(wù)。公司堅(jiān)持采用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和ISO體系的研發(fā)管理流程，由專家對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制和管理，在所有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中按照相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合世界最新專業(yè)發(fā)展趨勢(shì)設(shè)計(jì)，開(kāi)展全面的專項(xiàng)試驗(yàn)（包括材料及產(chǎn)品理化性能檢測(cè)）和臨床驗(yàn)證，使得產(chǎn)品的安全性、可靠性得到充分保障。