1、負(fù)責(zé)WHO PQ 項(xiàng)目注冊工作

2、負(fù)責(zé)WHO PQ項(xiàng)目注冊資料的編寫、提交及跟進(jìn)與官方的溝通

3、負(fù)責(zé)與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)調(diào)項(xiàng)目注冊相關(guān)的工作并反饋官方要求

4、收集并對內(nèi)培訓(xùn)國際注冊及質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，識別差距，并主導(dǎo)差距整改

5、參與公司質(zhì)量體系審核活動

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，相關(guān)行業(yè)2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有國際注冊申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

2、英語6級者優(yōu)先，具備良好的英語讀、聽、說、寫能力，可以獨(dú)立編寫注冊資料

3、熟悉ISO13485、ISO9001并有內(nèi)審員資格證，熟悉美國FDA、歐盟IVD、WHO法規(guī)者優(yōu)先

4、良好的協(xié)調(diào)溝通能力及橫向調(diào)動能力

5、細(xì)心耐心，認(rèn)真負(fù)責(zé)，良好的抗壓能力

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，廣東省“百強(qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。