崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)收集、整理和分析相關(guān)部門注冊(cè)需求；

2.完成注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行匯編和遞交，并對(duì)受理評(píng)審的資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋；

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，臨床試驗(yàn)計(jì)劃及臨床預(yù)算的制定，完成臨床試驗(yàn)方案的編寫、審核；

4.制定產(chǎn)品注冊(cè)體系工作計(jì)劃、組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成注冊(cè)體系考核工作。

崗位要求：

1.大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、分析和解決問題的能力，能適應(yīng)出差。

3.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和流程，有2年以上組織IVD臨床試驗(yàn)或注冊(cè)等項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊(cè)資金6600萬(wàn)元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，廣東省“百?gòu)?qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營(yíng)科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。