1、負(fù)責(zé)建立和完善信息系統(tǒng)驗證和管理體系，保證信息化系統(tǒng)的合規(guī)性；

2、負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)SV相關(guān)法規(guī)動向，更新與維護(hù)信息化系統(tǒng)驗證文件體系，組織信息化系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)

3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司信息化系統(tǒng)首次驗證和再驗證項目確認(rèn)工作，根據(jù)關(guān)鍵性和GMP認(rèn)證計劃，組織建立信息化系統(tǒng)驗證計劃來推動驗證工作，并對驗證方案和結(jié)論合規(guī)性審核；

4、組織并指導(dǎo)相關(guān)管理人員完成設(shè)備SOP中信息化系統(tǒng)內(nèi)容的制定和完善工作，持續(xù)推動GMP管理體系的不斷完善；

5、協(xié)助確認(rèn)和驗證文件審核，包括方案、報告、風(fēng)險評估和操作規(guī)程； 

6、參與外部質(zhì)量審計和官方檢查，負(fù)責(zé)與審計/檢查相關(guān)的信息化系統(tǒng)文件的準(zhǔn)備；

7、負(fù)責(zé)信息化系統(tǒng)驗證生命周期內(nèi)文件的編寫和修改

8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷， 計算機(jī)或制藥相關(guān)專業(yè)；

2、具備制藥行業(yè)ERP、MES、AS/RS等信息化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，熟悉IT基礎(chǔ)架構(gòu)相關(guān)基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、存儲、容災(zāi)網(wǎng)絡(luò)的計算機(jī)基礎(chǔ)設(shè)施驗證經(jīng)驗；

3、有豐富的CSV相關(guān)監(jiān)管知識，熟悉FDA、GMP、ISO13485等法規(guī)等法規(guī)要求；

4、熟悉GMAP5 CSV驗證方法，具有獨立信息化系統(tǒng)驗證項目經(jīng)驗；

5、有醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，具備IT審計以及質(zhì)量管理認(rèn)證證書（PMP、CISA、ITLI認(rèn)證）優(yōu)先 

公司實現(xiàn)了從主要原材料、配件到成品及自動化生產(chǎn)設(shè)備的完全自主研發(fā)，依托產(chǎn)能優(yōu)勢，同時積極對比篩選國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，完善采購渠道，建立了完整的自我供應(yīng)鏈并嚴(yán)格按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。先進(jìn)的ISO質(zhì)量管理體系和6S現(xiàn)場管理方式的實施，確保了產(chǎn)品的精良品質(zhì)，為全球眾多病患者及醫(yī)護(hù)人員帶來美好的品質(zhì)體驗。

公司擁有一支年輕、勤奮、敬業(yè)、專業(yè)的管理隊伍，并堅持每年將約營業(yè)額的5%資金投入到產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的研發(fā)創(chuàng)新。公司承接全球各地客戶的訂單，為客戶提供符合要求的產(chǎn)品開發(fā)及配套服務(wù)。公司堅持采用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和ISO體系的研發(fā)管理流程，由專家對開發(fā)過程進(jìn)行控制和管理，在所有產(chǎn)品開發(fā)過程中按照相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合世界最新專業(yè)發(fā)展趨勢設(shè)計，開展全面的專項試驗（包括材料及產(chǎn)品理化性能檢測）和臨床驗證，使得產(chǎn)品的安全性、可靠性得到充分保障。