崗位職責：

1、為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息，確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通

2、負責醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定，注冊檢驗送檢，注冊資料收集、匯編和申報，補充資料反饋、證書領(lǐng)取和歸檔等

3、掌握醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，并向相關(guān)負責人及時、準確傳達相關(guān)要求

4、負責和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)、臨床試驗基地建立良好的合作關(guān)系；

5、與醫(yī)院聯(lián)系，按計劃完成臨床試驗；

任職條件：

1、醫(yī)學、檢驗、生物類相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，從事注冊相關(guān)工作2年以上優(yōu)先；優(yōu)秀的碩士應(yīng)屆生亦可

2、熟悉醫(yī)療器械、化妝品的法規(guī)，掌握風險管理節(jié)點；

3、誠信、熱誠、守時，有較強的敬業(yè)精神，工作認真負責，反應(yīng)敏捷，能吃苦耐勞。

4、熟悉II類、III類產(chǎn)品的注冊流程、資料準備、注冊檢驗及臨床試驗工作；

5、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力，具有團隊精神；

6、熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)和流程，有實際注冊經(jīng)驗或曾獨立完成臨床任務(wù)的優(yōu)先考慮。

中山大學達安基因股份有限公司， 是以分子診斷技術(shù)為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司在分子生物學技術(shù)方面，尤其是基因診斷技術(shù)及其試劑產(chǎn)品的研制、開發(fā)和應(yīng)用上始終處于領(lǐng)先地位。