首頁 > 人才招聘 > 招聘信息

國際注冊總監(jiān)

更新日期:2020-03-28
工作經(jīng)驗:
無要求
最低學(xué)歷:
本科
招聘人數(shù):
1
語言要求:
工作性質(zhì):
薪資范圍:
2-4萬/月
職位類別:
工作地點:
廣州市
分享到:
職位描述公司簡介

職責(zé)描述:

1、統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊,包括ISO、FDA、WHO,CFDA等認證,運營境外國家法規(guī)注冊和維護

2、負責(zé)公司產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的工作,包括產(chǎn)品檢測,產(chǎn)品臨床試驗,產(chǎn)品注冊申報,確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊;;

3、負責(zé)產(chǎn)品檢測注冊文件的起草,審核工作,確保產(chǎn)品注冊相關(guān)文件的質(zhì)量;

4、負責(zé)注冊團隊管理和建設(shè),指導(dǎo)下屬員工的工作,績效管理和能力提升;

5、負責(zé)保持與檢測機構(gòu),臨床試驗機構(gòu),注冊審批機構(gòu)的良好溝通;

6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門協(xié)調(diào),保持與公司內(nèi)部研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進行有效的溝通;


任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、檢驗、醫(yī)學(xué)英語、生物等相關(guān)專業(yè);有六年以上醫(yī)療器械的注冊相關(guān)經(jīng)驗,三年以上部門管理經(jīng)驗;

2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關(guān)法知識,如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認證,海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程等;

4、有IVD產(chǎn)品研發(fā)/質(zhì)量管理經(jīng)驗亦可;

4、良好的中英文閱讀和撰寫能力,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;

5、具有極強的溝通能力,良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力;

6、工作責(zé)任心強,嚴(yán)謹認真,較強的學(xué)習(xí)能力、優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導(dǎo)力

聯(lián)系方式:

公司網(wǎng)址:http://www.wondfo.com.cn
公司地址:廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日,注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè),廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型(試點)企業(yè),廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè),廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人,其中本科以上學(xué)歷人員達36.3%,總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系,包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

  • 企業(yè)性質(zhì): 民營企業(yè)
  • 業(yè)務(wù)范圍: KPO
  • 所屬行業(yè):外包服務(wù)
  • 公司地址:廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

最近瀏覽的職位