職責(zé)描述：

1、統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊，包括ISO、FDA、WHO，CFDA等認證，運營境外國家法規(guī)注冊和維護

2、負責(zé)公司產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的工作，包括產(chǎn)品檢測，產(chǎn)品臨床試驗，產(chǎn)品注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊；；

3、負責(zé)產(chǎn)品檢測注冊文件的起草，審核工作，確保產(chǎn)品注冊相關(guān)文件的質(zhì)量；

4、負責(zé)注冊團隊管理和建設(shè)，指導(dǎo)下屬員工的工作，績效管理和能力提升；

5、負責(zé)保持與檢測機構(gòu)，臨床試驗機構(gòu)，注冊審批機構(gòu)的良好溝通；

6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門協(xié)調(diào)，保持與公司內(nèi)部研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進行有效的溝通；

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗、醫(yī)學(xué)英語、生物等相關(guān)專業(yè)；有六年以上醫(yī)療器械的注冊相關(guān)經(jīng)驗，三年以上部門管理經(jīng)驗；

2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證的相關(guān)法知識，如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認證，海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認證或注冊流程等；

4、有IVD產(chǎn)品研發(fā)/質(zhì)量管理經(jīng)驗亦可；

4、良好的中英文閱讀和撰寫能力，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

5、具有極強的溝通能力，良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力；

6、工作責(zé)任心強，嚴(yán)謹認真，較強的學(xué)習(xí)能力、優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導(dǎo)力

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。