工作職責(zé)：

1. 根據(jù)法規(guī)要求，提出可行建議，保證產(chǎn)品注冊符合政策、法規(guī)的要求，控制風(fēng)險；

2. 參與注冊體系流程建設(shè)，并輔導(dǎo)研發(fā)人員按照法規(guī)要求開展研發(fā)工作；

3. 收集、整理和分析相關(guān)部門注冊需求，擬定并執(zhí)行注冊計劃；

4. 匯編和遞交注冊申報資料，并對受理評審的資料進行跟蹤和問題反饋；

5. 制定產(chǎn)品注冊體系工作計劃、組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成注冊體系考核工作。

工作要求：

1、 熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律、法規(guī)，并能建立注冊標(biāo)準(zhǔn)流程和文檔；

2、 熟悉醫(yī)療器械注冊流程，對醫(yī)療器械開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解；

3、 具備注冊項目管理能力，處理和解決問題能力；

4、 了解IVD產(chǎn)品的特點和要求。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。