崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核、申報(bào)等工作；
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)工作，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)單位的溝通，協(xié)調(diào)等工作；
3、前期指導(dǎo)研發(fā)階段，輸入相應(yīng)注冊(cè)法規(guī)的要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與并指導(dǎo)研發(fā)階段產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)；
4、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)資料組織、審查及遞交，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)體系檢查。
5、公司證件換證、變更的申報(bào)辦理。

任職要求：

1、本科及以上生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，從事醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作一年以上，核酸檢測(cè)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2：熟悉掌握醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)及注冊(cè)工作的基本流程；
3：良好的項(xiàng)目組織管理能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的技術(shù)資料撰寫(xiě)及整理能力；
4：工作認(rèn)真，仔細(xì)，勤快；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；心態(tài)端正良好。

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司， 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司在分子生物學(xué)技術(shù)方面，尤其是基因診斷技術(shù)及其試劑產(chǎn)品的研制、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用上始終處于領(lǐng)先地位。