職責描述：

1、 負責跟蹤、收集國內外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；

2、 與CDE等相關審評及監(jiān)管部門、第三方檢驗機構等保持良好溝通、協調，保證注冊及檢驗工作順利進行；

3、 負責協調項目注冊資料的整理與撰寫，并進行最終審核，保證注冊順利完成；

4、 負責配合公司新項目的調研。

5、 負責跟蹤整個申報及臨床試驗過程，對出現的問題及時解決及上報，保證申報及臨床工作順利進行；

6、 負責CRO公司篩選，監(jiān)督并配合CRO公司完成申報資料的整理與撰寫；（CRO公司是專門做臨床試驗和注冊的公司）。

任職要求：

1、3年以上同崗位工作經驗，具有生物制品注冊經驗者，經驗稍淺者可應聘注冊主管；

2、醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)本科以上學歷；

3、具有良好的英文資料撰寫及閱讀能力，良好的口語能力優(yōu)先考慮；

4、具有項目管理能力及項目管理經驗；

5、具有良好的學習和理解能力、善于觀察與分析，具有較強的主動溝通意識和獨立思考能力；做事嚴謹、吃苦耐勞、責任感強，具有良好的團隊精神。

藍盾信息安全技術股份有限公司是國家火炬計劃重點企業(yè)、廣東省高新技術企業(yè)，是國內最早從事信息安全產品研發(fā)、生產、銷售，擁有自主知識產權的專業(yè)網絡安全企業(yè)。公司致力于網絡安全產品的研發(fā)，已自主研發(fā)出16個系列，近60個型號的產品，各項產品均通過國家權威主管部門檢測認證，是一家安全產品、安全服務、安全集成的綜合性網絡安全公司。