崗位職責(zé)：

1.結(jié)合公司戰(zhàn)略與藥監(jiān)局的政策法規(guī)，負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)部門的注冊(cè)、臨床體系建設(shè)；

2.收集、分析、整理相關(guān)部門注冊(cè)需求，組織注冊(cè)臨床團(tuán)隊(duì)進(jìn)行項(xiàng)目推進(jìn)并達(dá)成業(yè)務(wù)目標(biāo)，包括注冊(cè)文件的起草、審核與批準(zhǔn)，臨床方案的設(shè)計(jì)與推進(jìn)等；

3.定期與相關(guān)醫(yī)院，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)交流溝通，保持與各臨床試驗(yàn)單位的良好關(guān)系并推進(jìn)項(xiàng)目順利開展；

4.輔助相關(guān)部門的質(zhì)量審計(jì)，搜集.整理并完成注冊(cè)相關(guān)審計(jì)不足問題的回復(fù)，并參與相關(guān)問題的整改跟蹤；

5.上級(jí)交辦的其他事務(wù)。

崗位要求：

1.全日制本科及以上學(xué)歷，分子生物，生物醫(yī)學(xué)類，生物工程類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

2.5年以上IVD臨床注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)，具備分子診斷研發(fā)/注冊(cè)臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3.3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備良好的個(gè)人溝通表達(dá)能力和職業(yè)素養(yǎng)。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊(cè)資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，廣東省“百?gòu)?qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營(yíng)科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。