工作職責:

1、負責二類、三類體外診斷試劑產品注冊申報資料的整理、審核、申報等工作；

2、負責體外診斷試劑注冊檢測工作，與醫(yī)療器械檢驗單位的溝通，協(xié)調等工作；

3、前期指導研發(fā)階段，輸入相應注冊法規(guī)的要求，行業(yè)標準的要求，參與并指導研發(fā)階段產品的開發(fā)；

4、質量體系考核申請資料組織、審查及遞交，協(xié)助現(xiàn)場體系檢查。

5、公司證件換證、變更的申報辦理。

任職資格:

1、本科及以上生物、醫(yī)學相關專業(yè)，從事醫(yī)療器械/體外診斷試劑產品注冊相關工作一年以上，體外診斷產品注冊經驗優(yōu)先。

2：熟悉掌握醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊相關法律、法規(guī)及注冊工作的基本流程；

3：良好的項目組織管理能力；良好的溝通協(xié)調能力；良好的技術資料撰寫及整理能力；

4：工作認真，仔細，勤快；學習能力強；心態(tài)端正良好。

中山大學達安基因股份有限公司， 是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產、銷售以及全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司在分子生物學技術方面，尤其是基因診斷技術及其試劑產品的研制、開發(fā)和應用上始終處于領先地位。