崗位職責(zé)：

1.結(jié)合公司戰(zhàn)略與藥監(jiān)局的政策法規(guī)，負責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)部門的注冊、臨床體系建設(shè)；

2.收集、分析、整理相關(guān)部門注冊需求，組織注冊臨床團隊進行項目推進并達成業(yè)務(wù)目標，包括注冊文件的起草、審核與批準，臨床方案的設(shè)計與推進等；

3.定期與相關(guān)醫(yī)院，臨床試驗機構(gòu)交流溝通，保持與各臨床試驗單位的良好關(guān)系并推進項目順利開展；

4.輔助相關(guān)部門的質(zhì)量審計，搜集.整理并完成注冊相關(guān)審計不足問題的回復(fù)，并參與相關(guān)問題的整改跟蹤；

5.上級交辦的其他事務(wù)。

崗位要求：

1.全日制本科及以上學(xué)歷，分子生物，生物醫(yī)學(xué)類，生物工程類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

2.5年以上IVD臨床注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)，具備分子診斷研發(fā)/注冊臨床經(jīng)驗者優(yōu)先；

3.3年以上團隊管理經(jīng)驗，具備良好的個人溝通表達能力和職業(yè)素養(yǎng)。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。