崗位職責：

1.負責產(chǎn)品監(jiān)管當局要求，包括文件的起草，審核，提交，發(fā)補，年度維護等。確保產(chǎn)品及時獲得重點國家上市需求。

2.完成注冊過程中與各相關部門溝通，及時推進注冊項目進度。

3.參與跨部門間的討論，搜集、整理并完成注冊及發(fā)補所需資料，直至最終獲批。

4.上級分配的其它i臨時緊急項目。

任職條件：

1.英語6級或以上，具有醫(yī)療器械英語聽說讀寫能力；

2.8年以上注冊工作經(jīng)驗；

3.具有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)相關經(jīng)驗，以及臨床非臨床資料編寫經(jīng)驗優(yōu)先；

4.熟悉國外醫(yī)療器械的注冊、再注冊及補充申請的流程。

廣州萬孚生物技術股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術企業(yè)。是商務部機電和高新技術產(chǎn)品出口結構調整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術先進型服務企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。