崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)管當(dāng)局要求，包括文件的起草，審核，提交，發(fā)補(bǔ)，年度維護(hù)等。確保產(chǎn)品及時(shí)獲得重點(diǎn)國家上市需求。

2.完成注冊(cè)過程中與各相關(guān)部門溝通，及時(shí)推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度。

3.參與跨部門間的討論，搜集、整理并完成注冊(cè)及發(fā)補(bǔ)所需資料，直至最終獲批。

4.上級(jí)分配的其它i臨時(shí)緊急項(xiàng)目。

任職條件：

1.英語6級(jí)或以上，具有醫(yī)療器械英語聽說讀寫能力；

2.8年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

3.具有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，以及臨床非臨床資料編寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4.熟悉國外醫(yī)療器械的注冊(cè)、再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)的流程。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊(cè)資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，廣東省“百強(qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。