崗位職責

1. 收集國際地區(qū)，尤其是美國和加拿大地區(qū)相關(guān)的法規(guī)/指南和標準信息，解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為產(chǎn)品需求輸入提供建議;

2. 負責注冊文件的組織/起草和審核，注冊文件和證書的維護；

3. 負責注冊過程中與公司內(nèi)部各部門間溝通，及時推進項目進度；

4. 輔助質(zhì)量體系審核，收集、整理并完成注冊相關(guān)不足問題的回復，參與相關(guān)問題的整改跟蹤.

任職要求

1. 英語6級或以上，具有醫(yī)療器械相關(guān)英語聽說讀寫能力；

2. 三年或以上醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗；

3. 生命科學、生物工程、醫(yī)學、藥學或其他相關(guān)專業(yè)，或具有體外診斷企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；

4. 熟悉美國和/或加拿大醫(yī)療器械法規(guī)、指南和注冊申請的流程，了解臨床試驗流程。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。