崗位職責(zé)：

1、根據(jù)產(chǎn)品特性、試驗(yàn)方案和GCP的要求進(jìn)行臨床中心的信息進(jìn)行收集；

2、撰寫體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)方案，與研發(fā)人員進(jìn)行溝通，確定產(chǎn)品臨床試驗(yàn)整套記錄文件，并明確、輸出填寫規(guī)范；

3、對所負(fù)責(zé)的臨床中心進(jìn)行方案和相關(guān)記錄的培訓(xùn)；

4、根據(jù)醫(yī)院機(jī)構(gòu)、倫理GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)、倫理審批、啟動會等相關(guān)會議的組織召開；

5、定期檢查、評估臨床中心工作的質(zhì)量和完整性，確定臨床中心是否按照方案和使用的法規(guī)開展工作，形成監(jiān)查報(bào)告，及時匯報(bào)、處理、解決相關(guān)問題；

6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織協(xié)調(diào)及推進(jìn)，建立和維護(hù)與中心科室、機(jī)構(gòu)辦、倫理辦等的關(guān)系，保障臨床試驗(yàn)在實(shí)施的過程中各項(xiàng)工作及時有效的落實(shí)；

7、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析，臨床實(shí)驗(yàn)文件的整理及結(jié)題歸檔，完成臨床試驗(yàn)，取得臨床試驗(yàn)報(bào)告，與注冊溝通，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊所需文檔資料；

8、完成上級交代的其他工作。

任職條件：

1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，研究生及以上學(xué)歷；

2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的要求，有相關(guān)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

2、擁有醫(yī)療器械GCP證書；

3、及時積極主動的匯報(bào)工作進(jìn)展，具有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通談判能力，能解決突發(fā)問題；

4、具有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)或具備醫(yī)院臨床資源，熟悉醫(yī)院臨床試驗(yàn)流程者優(yōu)先；

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，廣東省“百強(qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。