崗位職責：

1.負責收集、整理和分析相關部門注冊需求；

2.完成注冊申報資料進行匯編和遞交，并對受理評審的資料進行跟蹤和問題反饋；

3.負責產品臨床試驗的準備工作，臨床試驗計劃及臨床預算的制定，完成臨床試驗方案的編寫、審核；

4.制定產品注冊體系工作計劃、組織協(xié)調相關部門完成注冊體系考核工作。

崗位需求：

1.本科及以上學歷，藥學、醫(yī)學統(tǒng)計學、生物學等相關專業(yè)；

2.具備較強的溝通協(xié)調、分析和解決問題的能力，能適應出差；

3.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關法規(guī)和流程，有2年以上組織IVD注冊等項目相關經(jīng)驗者優(yōu)先。

廣州萬孚生物技術股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領域產品研發(fā)、生產和銷售的國家高新技術企業(yè)。是商務部機電和高新技術產品出口結構調整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術先進型服務企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學歷人員達36.3%，總資產達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。