注冊專員
更新日期:2021-06-02工作職責:
1、負責體外診斷試劑(免疫診斷試劑)的注冊申報,包括撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料,跟蹤注冊進程等。
2、按照法規(guī)要求對注冊申報資料進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。
3、維護產品注冊文號后續(xù)變更報備工作,協助審核有關記錄、 協調與其他部門之間的工作聯系。
4、負責對產品研發(fā)的全過程提供各國法規(guī)方面的支持,掌握產品注冊和臨床試驗的最新法規(guī)政策。
任職要求
1、本科學歷,1年以上注冊工作經驗,認真負責,反應敏捷。
2、有較強的溝通協調能力、良好的口頭與書面表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。
3、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關法規(guī)和流程、質量體系等,有1件以上成功的體外診斷試劑報證經驗。
4、有免疫診斷試劑如:膠體金層析、熒光層析、化學發(fā)光法等技術平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經驗者優(yōu)先。
公司網址:http://www.wondfo.com.cn
公司地址:廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號
廣州萬孚生物技術股份有限公司是成立于1992年11月13日,注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領域產品研發(fā)、生產和銷售的國家高新技術企業(yè)。是商務部機電和高新技術產品出口結構調整重點核心層聯系企業(yè),廣東省服務外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型(試點)企業(yè),廣東省首批科技服務業(yè)百強企業(yè),廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術先進型服務企業(yè)。公司現有員工696人,其中本科以上學歷人員達36.3%,總資產達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系,包括行政管理制度、財務管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。
廣州萬孚生物技術股份有限公司
- 企業(yè)性質: 民營企業(yè)
- 業(yè)務范圍: KPO
- 所屬行業(yè):外包服務
- 公司地址:廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號
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