工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑（免疫診斷試劑）的注冊申報，包括撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程等。

2、按照法規(guī)要求對注冊申報資料進(jìn)行匯編和遞交，并對受理評審的注冊申報資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋。

3、維護(hù)產(chǎn)品注冊文號后續(xù)變更報備工作，協(xié)助審核有關(guān)記錄、 協(xié)調(diào)與其他部門之間的工作聯(lián)系。

4、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品研發(fā)的全過程提供各國法規(guī)方面的支持，掌握產(chǎn)品注冊和臨床試驗的最新法規(guī)政策。

任職要求

1、本科學(xué)歷，1年以上注冊工作經(jīng)驗，認(rèn)真負(fù)責(zé)，反應(yīng)敏捷。

2、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的口頭與書面表達(dá)能力和分析解決問題的能力，具有團(tuán)隊精神。

3、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程、質(zhì)量體系等，有1件以上成功的體外診斷試劑報證經(jīng)驗。

4、有免疫診斷試劑如：膠體金層析、熒光層析、化學(xué)發(fā)光法等技術(shù)平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。