工作內容

1、負責體外診斷試劑（免疫診斷試劑）的注冊申報，包括撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進程等。

2、按照法規(guī)要求對注冊申報資料進行匯編和遞交，并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。

3、維護產品注冊文號后續(xù)變更報備工作，協助審核有關記錄、 協調與其他部門之間的工作聯系。

4、負責對產品研發(fā)的全過程提供各國法規(guī)方面的支持，掌握產品注冊和臨床試驗的最新法規(guī)政策。

任職要求

1、本科學歷，1年以上注冊工作經驗，認真負責，反應敏捷。

2、有較強的溝通協調能力、良好的口頭與書面表達能力和分析解決問題的能力，具有團隊精神。

3、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關法規(guī)和流程、質量體系等，有1件以上成功的體外診斷試劑報證經驗。

4、有免疫診斷試劑如：膠體金層析、熒光層析、化學發(fā)光法等技術平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經驗者優(yōu)先。

廣州萬孚生物技術股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領域產品研發(fā)、生產和銷售的國家高新技術企業(yè)。是商務部機電和高新技術產品出口結構調整重點核心層聯系企業(yè)，廣東省服務外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術先進型服務企業(yè)。公司現有員工696人，其中本科以上學歷人員達36.3%，總資產達3.4億元。建立健全了系統的管理體系，包括行政管理制度、財務管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。