職位描述

1、按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求以及公司質量體系架構要求，建立和維護公司的質量管理體系；

2、負責跟蹤國際醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等，并策劃、組織相關培訓及指導實施；

3、管理質量體系文件的編寫、修訂、實施與培訓；

4、管理質量體系相關的各類文件記錄，控制質量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔確保符合質量體系要求；

5、組織公司質量管理體系審核，推進內外審核不符合項的糾正和關閉；

6、負責質量管理業(yè)務的推動、實施、改進；

7、上級安排的其他臨時任務。

崗位要求

1、質量管理、制藥、生物工程等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2、5年及以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質量體系工作經(jīng)驗，有CE、FDA、MDSAP、WHO體系檢查工作經(jīng)歷者優(yōu)先；

3、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，熟悉 ISO13485:2016、IVDR、MDSAP、FDA QSR 820者優(yōu)先；

4、較強的邏輯思維和文件編寫能力；

5、熟練掌握質量工具運用（如魚骨圖，檢查表，控制圖，8D 等）；

6、能熟練使用 WORD、EXCEL、PPT 等辦公軟件；

7、較強的溝通表達能力，工作認真，責任心強，具有良好的團隊精神和執(zhí)行力，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

8、英語6級及以上，能熟練進行英文聽說讀寫者優(yōu)先；

9、具有醫(yī)療器械內審員、ISO等質量體系認證相關資格證書者優(yōu)先。

廣州萬孚生物技術股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術企業(yè)。是商務部機電和高新技術產(chǎn)品出口結構調整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術先進型服務企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。