工作職責(zé)：
1、主導(dǎo)有源產(chǎn)品的CE認(rèn)證以及CFDA注冊；
2、協(xié)助建立并維護(hù)各國主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)，代理商、注冊代理機(jī)構(gòu)等的溝通平臺，調(diào)研并宣貫各國法規(guī)要求，實施海外注冊并成功獲得批準(zhǔn)；
3、根據(jù)海外各國注冊要求，與相關(guān)部門一同配合完成各類質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場核查；
4、根據(jù)海外各國注冊要求，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)、法規(guī)文件；
5、公司內(nèi)各部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
6、海外各國法規(guī)要求的調(diào)研和宣貫；
7、突發(fā)事件處理及上級交辦的其它工作。
任職要求：
1、全日制本科及以上學(xué)歷，工科背景優(yōu)先；
2、有兩年以上的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗以上，有大項目經(jīng)驗以及主管經(jīng)驗優(yōu)先
3、能吃苦耐勞，承受一定的工作壓力；
4、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，英文溝通流暢。

公司實現(xiàn)了從主要原材料、配件到成品及自動化生產(chǎn)設(shè)備的完全自主研發(fā)，依托產(chǎn)能優(yōu)勢，同時積極對比篩選國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，完善采購渠道，建立了完整的自我供應(yīng)鏈并嚴(yán)格按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。先進(jìn)的ISO質(zhì)量管理體系和6S現(xiàn)場管理方式的實施，確保了產(chǎn)品的精良品質(zhì)，為全球眾多病患者及醫(yī)護(hù)人員帶來美好的品質(zhì)體驗。

公司擁有一支年輕、勤奮、敬業(yè)、專業(yè)的管理隊伍，并堅持每年將約營業(yè)額的5%資金投入到產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的研發(fā)創(chuàng)新。公司承接全球各地客戶的訂單，為客戶提供符合要求的產(chǎn)品開發(fā)及配套服務(wù)。公司堅持采用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和ISO體系的研發(fā)管理流程，由專家對開發(fā)過程進(jìn)行控制和管理，在所有產(chǎn)品開發(fā)過程中按照相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合世界最新專業(yè)發(fā)展趨勢設(shè)計，開展全面的專項試驗（包括材料及產(chǎn)品理化性能檢測）和臨床驗證，使得產(chǎn)品的安全性、可靠性得到充分保障。